115年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程   (如已報名不需重複填表)

 

第120屆藥事論壇講座加速核准最新進展及優化策略暨最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議

115年4月29日(三)  下午13:00-17:00

三軍總醫院內湖分院B1第二演講廳(臺北市內湖區成功路二段325號) / Webex視訊同步

 

指導單位：衛生福利部

辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會

 

場次一、加速核准最新進展及優化策略

大眾對各種新治療選擇期待日增，新藥研發競爭也日益激烈，加速核准關乎審查制度設計、投資效益衡量及研發策略布局，了解加速核准規範、提升藥品進入市場的效率與機會，是藥政管理與產業發展的核心議題。

本次論壇講座特邀食藥署 林意筑組長主講「藥品查驗登記審查準則」最新增修進展，介紹我國藥品查登法規的最新修正方向與關鍵更新重點，剖析其對藥品研發、申請策略及產業實務所帶來的影響；邀請醫藥品查驗中心 賴怡君資深組長主講從臨床觀點談新藥查驗登記加速核准，簡介我國新藥查驗登記之加速核准機制，透過臨床案例說明加速核准與一般核准之差異，包括於加速核准後，順利取得常規核准之案例；邀請漢達生技醫藥股份有限公司 宋國峻技術長主講創新藥品加速上市策略－以實際藥證申請為例，從美國 FDA 505(b)(2) 路徑介紹切入，並以實際產品為案例，說明如何運用法規途徑、產品策略與實務經驗，加速創新藥品之上市布局。

 

場次二、最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議

原料藥是藥品品質與供應穩定的根本，其開發、製造與審查不只是技術問題，更是產業升級與國家藥品韌性的關鍵，掌握最新審查要求與產業發展脈動，是面對未來挑戰、提升競爭優勢的重要一步。

本次特邀食藥署 林莆鏵高級審查員主講原料藥現況管理，說明我國現行原料藥管理法規之重點架構與實務要求、最新管理脈絡、審查重點及法規因應方向；邀請醫藥品查驗中心 黃振瑋小組長主講一般化學合成小分子與寡核苷酸原料藥開發製造之審查重點，以現行 ICH M4Q module 3 架構為基礎，簡述不同類型原料藥在開發、製造及審查過程中應注意之核心議題；邀請中化合成生技股份有限公司 陳應祈副總經理主講臺灣原料藥產業發展、挑戰與建議，分析臺灣原料藥產業現況與競爭力，並從技術升級、專利制度、行政流程及人才培育等面向，提出具體政策建議與產業發展方向。

 

藥事論壇講座自民國93年開辦已22年，至今連續辦理120屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過22,670位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,582人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家參加。 

 

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