115年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程 (如已報名請忽略本信)

 

第123屆藥事論壇講座國際再生醫療製劑最新查登、彈性審查與癌症治療之應用暨企業參訪

115年9月16日(三) 下午13:00-17:00

台大醫院國際會議中心402CD (台北巿中正區徐州路2號4樓)

實體/Teams視訊同步

 

指導單位：衛生福利部

辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人國際教育基金會

~~~ 專家來賓討論互動，現場出席者優先！~~~

 

場次一、企業參訪─中國化學製藥股份有限公司   

    中國化學製藥為中化控股關係企業之一，歷經70餘年的成長及轉型，持續致力提供高品質且全方位的醫藥健康解決方案，產品涵蓋原料藥（API）、製劑（FDF）、人用西藥、動物用藥、保健食品、家庭及美妝用品，提供各種服務包括醫藥流通、照護及高齡健康服務等，具備研發、生產、通路及健康照護的垂直整合能力，建立完整醫藥健康產業價值鏈。

    中化擁有六座符合PIC/S GMP等國際規範的製造基地，本次企業參訪特別邀請中化製藥公司及其新豐廠各級主管，透過視訊簡述企業沿革、轉型與願景，介紹特色生產設備、製程技術等，並在互動問答中分享更多實務知識。

 

場次二、國際再生醫療製劑最新查登、彈性審查與癌症治療之應用

    全球再生醫療技術持續創新，從嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)、自然殺手細胞(NK細胞)等免疫細胞治療，到胞外體(含外泌體)、幹細胞、基因治療及組織工程等，再生醫療逐步改變癌症等疾病的傳統治療模式，為病患帶來新的希望。

    本次論壇講座特邀衛福部食藥署 邱文銹 科長主講再生醫療製劑查登及許可審查準則及輔導專案，重點介紹我國再生醫療雙法實施後之現況，說明再生醫療製劑查登之「有附款許可」及專案輔導申請要點；特邀請醫藥品查驗中心 黃豐淳 副組長主講台灣與美國對再生醫療製劑CMC審查之彈性規範，說明再生製劑CMC之法規科學、臨床開發階段的動態管理與動態放行標準，以及台、美彈性審查之異同與接軌；另特邀請三總內科部／腫瘤醫學部 戴明燊 部主任主講應用再生醫療治療癌症之進展與挑戰，介紹各種再生療法對於癌症的最新應用、臨床療效、適應症與實證醫學現況，深入分析安全性、倫理議題與潛在風險評估。

   

    藥事論壇講座自民國93年開辦已22年，至今連續辦理123屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，並安排參訪優良製藥產業，至今吸引逾23,214位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,645人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家報名參加。

 

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