第115屆藥事論壇講座

藥品不純物之最新發展

暨

最新應用真實世界數據之重點考量

114年4月18日 (五) 下午13:00-19:00

三軍總醫院內湖院區 B1第三演講廳 (實體/視訊同步)

指導單位 : 衛生福利部

辦理單位 :社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會

本次藥事論壇講座特別邀請新任 食藥署 姜至剛 署長 致辭。

場次一、藥品不純物之最新發展

        近年來國際間要求藥廠主動監測藥品不純物含量是否符合限值，並預防性回收趨近含量上限的藥品，加強守護用藥安全。美國藥典委員會(USP) 發佈 <1469> 通則，規範亞硝胺不純物控制，並提供8種標準物質和60多種藥物分析不純物的助力檢測。本次特邀美國藥典委員會（USP） 陸國浩 總監 主講亞硝胺不純物的評估和控制，說明美國FDA發佈的時間表，幫助企業從原料、工藝等多方面分析，包含：執行風險評估、確認性測試和變更報告等工作，並藉由實際案例說明如何解決問題；邀請醫藥品查驗中心 張根連 審查員主講原料藥中(潛在)致突變性不純物及致癌性不純物之評估與管制，講解2023年最新更新ICH M7指引中，建議的四種風險管制策略，以評估不純物的風險、可接受限量，並建立允收標準。

場次二、最新應用真實世界數據之重點考量

        真實世界數據在現代醫療決策和監管中，扮演著越來越重要的角色，依據我國衛福部於2024年12月更新之公告，特邀食藥署 劉哲瑋 副審查員主講真實世界數據的研究設計-查登型研究(Registry-Based Study)的考量重點，說明登記型研究和登記資料庫之間的差異、其所收集數據的適用性、設計與執行及應用範圍；邀請王亞蕾 醫師/小組長 主講應用真實世界數據/證據於藥品研發之挑戰及契機，根據醫藥品查驗中心於2024年發表之同名文章，分享案例與建議做法，並鼓勵申請者在研發階段，向法規單位提出有效的諮詢及溝通。

    相較於一般臨床試驗，使用真實世界數據更容易受到各種干擾與偏誤的影響，本次藥事論壇邀請台大醫院 張家勳 臨床教授/主治醫師，主講2024年於《當代醫藥法規月刊》發表的名家專欄──評讀藥物療效與安全性真實世界研究方法學上的考量─以降血糖藥物 GLP1RA 與 SGLT2i 腎臟保護比較性療效為例，介紹常見的幾種干擾與偏誤，包括適應症干擾、盛行使用者偏誤、不死時間偏誤以及對撞因子分層偏誤等，探討如何以正確的研究設計與分析減少上述影響。

        “藥事論壇講座”自民國93年開辦已21年，至今，連續辦理115屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過20,680位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,268人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家踴躍報名參加。

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